Texty - návod na použitie

Encefalitída

POKYN
o použití lieku na lekárske použitie

Evidenčné číslo:

Obchodný názov: Lyrica ®

Medzinárodný nechránený názov:

Dávková forma:

Zloženie:

Liečivo: pregabalín 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg alebo 300 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy (35 mg / 70 mg / 8,25 mg / 11 mg / 16,5 mg / 22 mg / 33 mg), kukuričný škrob (20 mg / 40 mg / 8,375 mg / 11,17 mg / 16), 75 mg / 22,33 mg / 33,5 mg), mastenec (20 mg / 40 mg / 8,375 mg / 11,17 mg / 16,75 mg / 22,33 mg / 33,5 mg).

Zloženie tela kapsuly: oxid železitý červený oxid (pre dávku 100 mg - 1,7361%, pre dávku 200 mg - 0,4398%), oxid titaničitý (2,4423% / 2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 2,4423%), želatína (pre všetky dávky do 100%).

Zloženie viečka kapsuly: červené farbivo oxidu železitého (iba pre dávky 75 mg, 100 mg - 1,7361%, pre dávku 200 mg - 0,4398%, pre dávku 300 mg - 0,7361%), oxid titaničitý (2,4423 % / 2,4423% / 0,409% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 0,409%), želatína (pre všetky dávky do 100%).

Zloženie atramentu: šelak (24 - 27%), etanol (23 - 26%), izopropanol (0,5 - 3%), butanol (0,5 - 3%), propylénglykol (3 - 7%), koncentrovaný roztok amoniaku (1 - 2%), hydroxid draselný (0,05 - 0,1%), čistená voda (15 - 18%), čierny oxid železitý (24 - 28%).

Popis

Dávka 25 mg: tvrdé želatínové kapsuly č. 4 s bielym viečkom a bielym telom. Dávkovanie a kód produktu -PGN 25 sú vyznačené na tele kapsuly čiernym atramentom, Pfizer na viečku.

Pre dávku 50 mg: tvrdé želatínové kapsuly č. 3 s bielym viečkom a bielym telom s čiernym pruhom. Dávkovanie a kód produktu sú PGN 50 na tele kapsuly čiernym atramentom, Pfizer na viečku.

Dávka 75 mg: tvrdé želatínové kapsuly č. 4 s červenohnedým až tmavočervenohnedým viečkom * a bielym telom. Dávkovanie a kód produktu sú PGN 75 čiernym atramentom na tele kapsuly, Pfizer na viečku.

Dávkovanie 100 mg: tvrdé želatínové kapsuly č. 3 s červenohnedým až tmavočervenohnedým viečkom * a červenohnedým až tmavočervenohnedým telom *. Dávkovanie a kód produktu sú PGN 100 čiernym atramentom na tele kapsuly, Pfizer na viečku.

Dávkovanie 150 mg: tvrdé želatínové kapsuly č. 2 s bielym viečkom a bielym telom. Dávkovanie a kód produktu -PGN 150 sú vyznačené na tele kapsuly čiernym atramentom, Pfizer na viečku.

Dávka 200 mg: tvrdé želatínové kapsuly č. 1 so svetlo červenohnedým až červenohnedým viečkom * a svetlo červenohnedým až červenohnedým telom *. Dávkovanie a kód produktu sú PGN 200 čiernym atramentom na tele kapsuly, Pfizer na viečku.

Dávka 300 mg: tvrdé želatínové kapsuly č. 0 s červeno-hnedým až tmavo červeno-hnedým viečkom * a bielym telom. Dávkovanie a kód produktu sú PGN 300 čiernym atramentom na tele kapsuly a Pfizer na veku. Obsah kapsúl je biely alebo takmer biely prášok.

Poznámka: * V pôvodných osvedčeniach výrobcu sú tieto farby opísané ako: „od červeno-hnedej po tmavo červeno-hnedú“ - „oranžová“; „Od svetlo červenohnedej po červenohnedú“ - „svetlooranžová“, čo zodpovedá farbe porovnávacích pontónov používaných v Európskej únii pre tento typ analýzy.

Farmakoterapeutická skupina:

ATX kód: N03AX 16

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Liečivo je pregabalín, analóg kyseliny gama-aminomaslovej (((S) -3- (aminometyl) -5-metylhexánovej))..

Zistilo sa, že pregabalín sa viaže na ďalšiu podjednotku (a2-delta proteín) napäťovo riadených vápnikových kanálov v centrálnom nervovom systéme, čím nenávratne nahradzuje [3N] -gabapentín. Predpokladá sa, že takáto väzba môže prispieť k prejavu svojich analgetických a antikonvulzívnych účinkov..

Účinnosť pregabalínu sa zaznamenala u pacientov s diabetickou neuropatiou a postherpetickou neuralgiou.

Zistilo sa, že keď sa pregabalín užíva v priebehu až 13 týždňov, dvakrát denne a až 8 týždňov, trikrát denne, je riziko vedľajších účinkov a účinnosť lieku, ak sa užíva dvakrát alebo trikrát denne, vo všeobecnosti rovnaké..

Ak sa užívala v priebehu až 13 týždňov, bolesť sa znížila počas prvého týždňa a účinok pretrvával až do konca liečby.

U 35% pacientov užívajúcich pregabalín a 18% pacientov užívajúcich placebo došlo k 50% poklesu indexu bolesti. U pacientov, u ktorých sa nevyskytla ospalosť, sa účinok takejto úľavy od bolesti pozoroval u 33% pacientov v skupine s pregabalínom a 18% pacientov v skupine s placebom. Ospalosť sa vyskytla u 48% pacientov užívajúcich pregabalín a 16% pacientov užívajúcich placebo.

Pri použití pregabalínu v dávkach od 300 mg do 600 mg denne sa pozoruje výrazné zníženie symptómov bolesti spojených s fibromyalgiou. Účinnosť dávok 450 a 600 mg denne je porovnateľná, tolerancia 600 mg denne je však zvyčajne horšia. Užívanie pregabalínu je tiež spojené s výrazným zlepšením funkčnej aktivity pacientov a znížením závažnosti porúch spánku. Pregabalín v dávke 600 mg / deň viedol k väčšiemu zlepšeniu spánku v porovnaní s dávkou 300 - 450 mg / deň.

Ak sa liek užíva po dobu 12 týždňov, dvakrát alebo trikrát denne, zaznamenané riziko vedľajších účinkov a účinnosť lieku pri týchto dávkovacích režimoch sú rovnaké. Znižovanie frekvencie záchvatov sa začalo počas prvého týždňa.

Generalizovaná úzkostná porucha

Zmiernenie príznakov generalizovanej úzkostnej poruchy je zaznamenané v prvom týždni liečby. S liekom používaným 8 týždňov malo 52% pacientov užívajúcich pregabalín a 38% pacientov užívajúcich placebo 50% zlepšenie symptómov na Hamiltonovej škále úzkosti (HAM-A)..

Farmakokinetika

Parametre farmakokinetiky pregabalínu v rovnovážnom stave u zdravých dobrovoľníkov, u pacientov s epilepsiou dostávajúcich antiepileptickú liečbu a u pacientov liečených na syndrómy chronickej bolesti boli podobné.

Odsávanie
Pregabalín sa rýchlo vstrebáva nalačno. Maximálna koncentrácia pregabalínu v plazme (Cmax) sa dosiahne po 1 hodine pri jednorazovom aj opakovanom použití. Perorálna biologická dostupnosť pregabalínu je> 90% a nezávisí od dávky. Pri opakovanom použití sa rovnovážna koncentrácia dosiahne po 24 - 48 hodinách. Pri použití lieku po jedle sa Cmax zníži asi o 25 - 30% a čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (tmax) sa zvýši na asi 2,5 hodiny. Príjem potravy však nemá klinicky významný vplyv na celkovú absorpciu pregabalínu..

Distribúcia
Zjavný distribučný objem pregabalínu po perorálnom podaní je približne 0,56 l / kg. Pregabalín sa neviaže na plazmatické bielkoviny.

Metabolizmus
Pregabalín sa prakticky nemetabolizuje. Po užití značeného pregabalínu sa približne 98% rádioaktívneho štítku zistilo v moči nezmenené. Podiel N-metylovaného derivátu pregabalínu, ktorý je hlavným metabolitom nachádzajúcim sa v moči, bol 0,9% dávky. Neboli zaznamenané žiadne známky racemizácie S-enantioméru pregabalínu na R-enantiomér..

Odstúpenie
Pregabalín sa vylučuje hlavne obličkami v nezmenenej forme. Priemerný polčas eliminácie je 6,3 hodiny. Plazmatický klírens pregabalínu a renálny klírens sú priamo úmerné klírensu kreatinínu (pozri Renálna dysfunkcia). U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pacientov na hemodialýze je potrebná úprava dávky (pozri časť „Dávkovanie a spôsob podávania“ tabuľky 1).

Linearita / nelinearita
Farmakokinetika pregabalínu v rozmedzí odporúčaných denných dávok je lineárna, interindividuálna variabilita je nízka (Farmakokinetika v osobitných skupinách
Pohlavie pacienta nemá klinicky významný vplyv na plazmatickú koncentráciu pregabalínu.

Zhoršená funkcia obličiek
Klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu. Vzhľadom na to, že sa pregabalín vylučuje hlavne obličkami, odporúča sa znížiť dávku pregabalínu u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Pregabalín sa navyše účinne odstraňuje z plazmy počas hemodialýzy (po 4-hodinovej hemodialýze sa plazmatické koncentrácie pregabalínu znižujú asi o 50%), po hemodialýze musí byť predpísaná ďalšia dávka lieku (pozri časť „Dávkovanie a podávanie“ v tabuľke 1)..

Dysfunkcia pečene
Farmakokinetika pregabalínu u pacientov s poškodenou funkciou pečene nebola osobitne študovaná. Pregabalín prakticky nepodlieha metabolizmu a vylučuje sa hlavne nezmenený močom, preto by dysfunkcia pečene nemala významne meniť koncentráciu pregabalínu v plazme..

Starší pacienti (nad 65 rokov)
Klírens pregabalínu má tendenciu klesať s vekom, čo odráža pokles klírensu kreatinínu súvisiaci s vekom. Môže byť potrebné, aby starší ľudia so zníženou funkciou obličiek znížili dávku lieku (pozri časť „Dávkovanie a podávanie“ tabuľka 1)..

Indikácie pre použitie

Neuropatická bolesť
Liečba neuropatickej bolesti u dospelých.

Epilepsia
Ako doplnková liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.

Generalizovaná úzkostná porucha
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy u dospelých.

Fibromyalgia
Liečba fibromyalgie u dospelých.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.

Zriedkavé dedičné choroby vrátane intolerancie galaktózy, deficitu laktázy a malabsorpcie glukózy / galaktózy. Deti a dospievajúci do 17 rokov vrátane (žiadne údaje o použití).

Opatrne

Renálne (pozri časť „Dávkovanie a podávanie“) a srdcové zlyhanie (pozri časť „Vedľajšie účinky“).

V súvislosti s hlásenými ojedinelými prípadmi nekontrolovaného užívania pregabalínu sa musí predpisovať opatrne u pacientov s anamnézou drogovej závislosti. Takíto pacienti si počas liečby vyžadujú prísny lekársky dohľad..

Používanie počas tehotenstva a dojčenia Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pregabalínu u gravidných žien. Ak sa liek použil u zvierat, mal toxický účinok na reprodukčnú funkciu. Pregabalín sa má preto počas tehotenstva používať iba vtedy, ak prínos pre matku jednoznačne preváži možné riziká pre plod. Ženy v reprodukčnom veku by mali na liečbu pregabalínom používať primeranú antikoncepciu.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní pregabalínu do materského mlieka u žien, avšak zistilo sa, že u potkanov sa vylučuje do mlieka. Preto sa dojčenie počas liečby pregabalínom neodporúča..

Spôsob podávania a dávkovanie
Vo vnútri bez ohľadu na príjem potravy.
Liečivo sa užíva v dávke 150 až 600 mg / deň v dvoch alebo troch dávkach.

Neuropatická bolesť
Liečba pregabalínom sa začína dávkou 150 mg / deň. V závislosti na dosiahnutom účinku a znášanlivosti je možné po 3 - 7 dňoch dávku zvýšiť na 300 mg / deň, v prípade potreby po ďalších 7 dňoch až na maximálnu dávku 600 mg / deň..

Epilepsia
Liečba pregabalínom sa začína dávkou 150 mg / deň. Ak vezmeme do úvahy dosiahnutý účinok a znášanlivosť, po 1 týždni možno dávku zvýšiť na 300 mg / deň a po ďalšom týždni - na maximálnu dávku 600 mg / deň.

Fibromyalgia
Liečba pregabalínom sa začína dávkou 75 mg dvakrát denne (150 mg / deň). V závislosti na dosiahnutom účinku a znášanlivosti po 3 - 7 dňoch možno dávku zvýšiť na 300 mg / deň. Ak nedôjde k pozitívnemu účinku, dávka sa zvýši na 450 mg / deň, a ak je to potrebné, po ďalších 7 dňoch až do maximálnej dávky 600 mg / deň.

Generalizovaná úzkostná porucha
Liečba pregabalínom sa začína dávkou 150 mg / deň. V závislosti od dosiahnutého účinku a znášanlivosti je možné po 7 dňoch dávku zvýšiť na 300 mg / deň. Ak nedôjde k pozitívnemu účinku, dávka sa zvýši na 450 mg / deň, a ak je to potrebné, po ďalších 7 dňoch až do maximálnej dávky 600 mg / deň.

Zrušenie pregabalínu
Ak je potrebné liečbu pregabalínom prerušiť, odporúča sa tak urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa dávka zvolí individuálne, pričom sa zohľadní klírens kreatinínu (CC) (tabuľka 1), ktorý sa vypočíta podľa tohto vzorca:

QC (ml / min) =[140 - vek v rokoch] x telesná hmotnosť (kg)(x 0,85 pre ženy)
72 x sérový kreatinín (mg / dl)

U pacientov liečených hemodialýzou sa denná dávka pregabalínu volí s prihliadnutím na funkciu obličiek. Ďalšia dávka je predpísaná ihneď po každej 4-hodinovej hemodialýze (pozri tabuľku 1)..

Tabuľka 1. Úprava dávky pregabalínu so zreteľom na funkciu obličiek

Klírens kreatinínu, ml / minDenná dávka pregabalínuFrekvencia prijatia za deň
Počiatočná dávka, mg / deňMaximálna dávka, mg / deň
> 601506002-3
> 30 - 15- Vedľajšie účinky

Závraty a ospalosť boli najčastejšie nežiaduce udalosti hlásené v klinických skúsenostiach s pregabalínom u viac ako 12 000 pacientov. Pozorované udalosti boli zvyčajne mierne až stredne závažné. Miera stiahnutia pregabalínu z dôvodu nežiaducich reakcií bola 14%, respektíve 7%. Hlavné nežiaduce udalosti vyžadujúce prerušenie liečby boli závraty (4%) a ospalosť (3%), v závislosti od ich subjektívnej znášanlivosti. Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré tiež vedú k vysadeniu lieku: ataxia, zmätenosť, asténia, porucha pozornosti, rozmazané videnie, porucha koordinácie, periférny edém..

V tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce udalosti, ktoré boli vyššie ako v skupine s placebom (pozorované u viac ako 1 osoby). Sú rozdelené podľa systémových orgánových tried a frekvencie (veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1000), uvedené nežiaduce udalosti môžu súvisieť so základným ochorením a / alebo súbežnou liečbou.

SystémNežiaduce reakcie
Infekcie a invázie
ZriedkaNasofaryngitída
Krvný a lymfatický systém
ZriedkavéNeutropénia
Poruchy metabolizmu a výživy
ČastéZvýšená chuť do jedla
ZriedkaAnorexia, hypoglykémia
Mentálne poruchy
ČastéEufória, zmätenosť, znížené libido, nespavosť, podráždenosť, dezorientácia
ZriedkaDepersonalizácia, anorgazmia, úzkosť, depresia, nepokoj, labilita nálady, depresívna nálada, ťažkosti s hľadaním slov, halucinácie, neobvyklé sny, zvýšené libido, záchvaty paniky, apatia, zvýšená nespavosť
ZriedkavéDezinhibícia, vysoká nálada
Neurologické poruchy
Veľmi častéZávraty, ospalosť
ČastéAtaxia, poruchy pozornosti, poruchy koordinácie, poruchy pamäti, tremor, dyzartria, parestézia, nerovnováha, amnézia, sedácia, letargia.
ZriedkaKognitívne poruchy, hypestézia, nystagmus, poruchy reči, myoklonické záchvaty, oslabenie reflexov, dyskinéza, psychomotorické agitácie, posturálne závraty, hyperestézia, strata chuti, pocity pálenia na slizniciach a pokožke, úmyselné chvenie, strnulosť, mdloby
ZriedkavéHypokinéza, parosmia, dysgrafia
Zmeny v orgáne videnia
ČastéRozmazané videnie, diplopia
ZriedkaZrakové postihnutie: zúženie zorných polí, znížená zraková ostrosť, bolesť očí, asthenopia, suché oči, opuchy očí, zvýšené slzenie
ZriedkavéBlikanie „iskier“ pred očami, podráždenie očí, mydriáza, oscilopsia (subjektívne vnímanie vibrácií posudzovaných predmetov), ​​zhoršenie vnímania vizuálnej hĺbky, strata periférneho videnia, strabizmus, zvýšená jasnosť zrakového vnímania
Zmeny v orgáne sluchu a vestibulárneho aparátu
ČastéVertigo
ZriedkaHyperakúzia
Na strane kardiovaskulárneho systému
ZriedkaTachykardia, atrioventrikulárna blokáda 1. stupňa, „návaly horúčavy“, znížený krvný tlak, studené končatiny, zvýšený krvný tlak, hyperémia kože
ZriedkavéSínusová tachykardia, sínusová arytmia, sínusová bradykardia
Z dýchacieho systému
ZriedkaDýchavičnosť, kašeľ, suchá nosná sliznica
ZriedkavéNosová kongescia, krvácanie z nosa, nádcha, chrápanie, pocit „zovretia“ v krku
Z tráviacej sústavy
ČastéSucho v ústach, zápcha, zvracanie, plynatosť, nadúvanie
ZriedkaZvýšené slinenie, gastroezofageálny reflux, hypoestézia ústnej sliznice
ZriedkavéAscites, dysfágia, pankreatitída
Z kože
ZriedkaPotenie, papulózna vyrážka
ZriedkavéStudený pot, žihľavka
Z pohybového aparátu
ZriedkaSvalové zášklby, opuchy kĺbov, svalové kŕče, myalgia, artralgia, bolesti chrbta, bolesti končatín, stuhnutosť svalov
ZriedkavéKŕč svalov krku, bolesť krku, rabdomyolýza
Z močového systému
ZriedkaDyzúria, inkontinencia moču
ZriedkavéOligúria, zlyhanie obličiek
Z reprodukčného systému
Častéerektilná dysfunkcia
ZriedkaOneskorená ejakulácia, sexuálna dysfunkcia
ZriedkavéAmenorea, bolesť prsníkov, výtok z mliečnych žliaz, dysmenorea, zväčšenie mliečnych žliaz
Iné
ČastéÚnava, opuchy vrátane periférnych opuchy, pocit „opitosti“, poruchy chôdze
ZriedkaAsténia, pády, smäd, tlak na hrudníku, generalizovaný edém, zimnica, bolesť, patologické pocity
ZriedkavéHypertermia
Laboratórne a prístrojové údaje
ČastéPribrať
ZriedkaZvýšená aktivita alanínaminotransferázy, kreatínfosfokinázy, aspartátaminotransferázy, znížený počet krvných doštičiek
ZriedkavéZvýšenie koncentrácie glukózy a kreatinínu v krvi, zníženie koncentrácie draslíka v krvi, zníženie telesnej hmotnosti, zníženie počtu leukocytov v krvi

V rámci postmarketingového sledovania boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia neznáma):

Neurologické poruchy: bolesť hlavy, strata vedomia, kognitívne poruchy, záchvaty.

Z tráviaceho systému: zriedkavé prípady opuchu jazyka, nevoľnosti, hnačky.

Z kože: zriedkavé prípady opuchu tváre, svrbenia, Stevensov-Johnsonov syndróm.

Zmeny v orgáne videnia: keratitída, strata videnia.

Zmeny v imunitnom systéme: angioedém, alergické reakcie, precitlivenosť.

Na strane kardiovaskulárneho systému: chronické srdcové zlyhanie, predĺženie QT intervalu.

Z močového systému: retencia moču.

Z dýchacieho systému: pľúcny edém.

Z reprodukčného systému: gynekomastia.

Ostatné: zvýšená únava.

Predávkovanie

V prípade predávkovania liekom (do 15 g) neboli zaznamenané žiadne ďalšie (nie sú opísané vyššie) nežiaduce reakcie. V priebehu postmarketingového používania boli najbežnejšími nežiaducimi účinkami, ktoré sa vyvinuli pri predávkovaní pregabalínom: poruchy nálady, ospalosť, zmätenosť, depresia, nepokoj a úzkosť..

Liečba: vykoná sa výplach žalúdka, vykoná sa podporná liečba a v prípade potreby sa vykoná hemodialýza (pozri časť „Dávkovanie a podávanie“ v tabuľke 1)..

Interakcie s inými liekmi

Pregabalín sa vylučuje obličkami hlavne v nezmenenej forme, u ľudí prežíva minimálny metabolizmus (menej ako 2% dávky sa vylučujú vo forme metabolitov obličkami), neinhibuje metabolizmus iných liekov in vitro a neviaže sa na plazmatické bielkoviny, preto je nepravdepodobné, že bude schopný vstúpiť do farmakokinetických interakcií..

Nepreukázali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie pregabalínu s fenytoínom, karbamazepínom, kyselinou valproovou, lamotrigínom, gabapentínom, lorazepamom, oxykodónom a etanolom. Zistilo sa, že perorálne hypoglykemické látky, diuretiká, inzulín, fenobarbital, tiagabín a topiramát nemajú klinicky významný vplyv na klírens pregabalínu..

Pri používaní perorálnych kontraceptív obsahujúcich noretisterón a / alebo etinylestradiol súčasne s pregabalínom sa rovnovážna farmakokinetika oboch liekov nezmenila..

Pri súčasnom užívaní pregabalínu s inými liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém, boli hlásené prípady respiračného zlyhania a kómy..

Tiež sa uvádza negatívny vplyv pregabalínu na činnosť gastrointestinálneho traktu (vrátane rozvoja črevnej obštrukcie, paralytického ilea, zápchy), ak sa užíva súčasne s liekmi spôsobujúcimi zápchu (ako sú nenarkotické analgetiká)..

Opakované perorálne podávanie pregabalínu s oxykodónom, lorazepamom alebo etanolom nemalo klinicky významný vplyv na dýchanie. Zdá sa, že pregabalín zvyšuje kognitívne a motorické poruchy spôsobené oxykodónom. Pregabalín môže zvyšovať účinky etanolu a lorazepamu.

špeciálne pokyny

U niektorých pacientov s diabetes mellitus môže byť v prípade prírastku hmotnosti počas liečby pregabalínom nevyhnutná úprava dávok hypoglykemických látok. Pregabalín sa má vysadiť, ak sa objavia príznaky angioedému (ako je edém tváre, periorálny edém alebo opuch tkanív horných dýchacích ciest). Antiepileptiká, vrátane pregabalínu, môžu zvýšiť riziko samovražedných myšlienok alebo správania. Pacienti, ktorí dostávajú tieto lieky, by preto mali byť starostlivo sledovaní z hľadiska nástupu alebo zhoršenia depresie, samovražedných myšlienok alebo správania..

S liečbou pregabalínom sú spojené závraty a ospalosť, ktoré u starších dospelých zvyšujú riziko náhodného úrazu (pádu). V priebehu postmarketingového používania lieku boli zaznamenané aj prípady straty vedomia, zmätenosti a poruchy kognitívnych funkcií. Preto, kým pacienti neposúdia možné účinky lieku, majú byť opatrní..

Informácie o možnosti zrušenia iných antikonvulzív pri potlačovaní záchvatov pregabalínom a o vhodnosti monoterapie týmto liekom sú nedostatočné. Existujú správy o vývoji záchvatov vrátane status epilepticus a menších záchvatov pri užívaní pregabalínu alebo ihneď po ukončení liečby. Ak sa v reakcii na použitie pregabalínu objavia nežiaduce reakcie, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, vysadenie lieku môže viesť k vymiznutiu týchto príznakov..

Vyskytli sa aj prípady zlyhania obličiek, v niektorých prípadoch sa po zrušení pregabalínu obnovila funkcia obličiek..

V dôsledku vysadenia pregabalínu po dlhodobej alebo krátkodobej liečbe boli pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti: nespavosť, bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, syndróm podobný chrípke, depresia, potenie, závraty, kŕče a úzkosť. Informácie o frekvencii a závažnosti prejavov „abstinenčného“ syndrómu pregabalínu, v závislosti od dĺžky liečby druhým a jeho dávky, nie sú k dispozícii.

V priebehu postmarketingového používania lieku bol u niektorých pacientov hlásený vývoj chronického srdcového zlyhania na pozadí liečby pregabalínom. Tieto reakcie sa pozorovali hlavne u starších pacientov trpiacich srdcovou dysfunkciou a užívajúcich liek na neuropatiu. Preto sa má pregabalín v tejto populácii pacientov používať opatrne. Po vysadení pregabalínu môžu prejavy takýchto reakcií zmiznúť..

Frekvencia nežiaducich účinkov z centrálneho nervového systému (CNS), najmä ospalosti, sa zvyšuje pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti spojenej s poranením miechy, čo však môže byť dôsledkom súhrnu účinkov pregabalínu a iných súčasne užívaných liekov (napr. Antispastických liekov). Táto okolnosť by sa mala vziať do úvahy, keď sa pregabalín predpisuje na túto indikáciu..

Boli hlásené prípady závislosti od pregabalínu. Pacienti s drogovou závislosťou v anamnéze vyžadujú dôkladné lekárske sledovanie príznakov závislosti od pregabalínu. Boli hlásené prípady encefalopatie, najmä u pacientov so sprievodnými ochoreniami, ktoré môžu viesť k rozvoju encefalopatie..

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať zložité zariadenia

Pregabalín môže spôsobovať závraty a ospalosť, a preto ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať zložité zariadenia. Pacienti by nemali viesť vozidlá, používať zložité prístroje ani vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebude zrejmé, či liek ovplyvňuje ich výkonnosť..

Uvoľnite formulár
Kapsuly 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg alebo 300 mg.
10, 14 alebo 21 kapsúl v blistri z polyvinylchloridu a hliníkovej fólie.
1 alebo 4 blistre so 14 kapsulami, 4 blistre s 21 kapsulami alebo 10 blistrov s 10 kapsulami v kartónovej škatuli spolu s návodom na použitie..

Čas použiteľnosti
3 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky skladovania
Skladujte v suchu pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Podmienky dovolenky
Na lekársky predpis.

Držiteľ RU:
Pfizer Inc., USA
Adresa: 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 USA

Výrobná firma:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Nemecko Adresa: Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Nemecko

Reklamácie spotrebiteľov by sa mali zasielať na adresu spoločnosti Pfizer H. C. Pi. Corporation “, USA, v Ruskej federácii:
109147 Moskva, Taganskaya ulica, 17.-23

Lyrica ® (Lyrica ®)

Liečivo:

Obsah

  • 3D obrázky
  • Zloženie
  • farmaceutický účinok
  • Farmakodynamika
  • Farmakokinetika
  • Indikácie pre liek Lyrica
  • Kontraindikácie
  • Aplikácia počas tehotenstva a laktácie
  • Vedľajšie účinky
  • Interakcia
  • Spôsob podávania a dávkovanie
  • Predávkovanie
  • špeciálne pokyny
  • Uvoľnite formulár
  • Výrobca
  • Podmienky výdaja z lekární
  • Podmienky skladovania lieku Lyrica
  • Čas použiteľnosti lieku Lyrica
  • Ceny v lekárňach
  • Recenzie

Farmakologická skupina

  • Antiepileptikum [Antiepileptikum]

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

  • F41.1 Generalizovaná úzkostná porucha
  • G40.0 Lokalizované (fokálne) (čiastočné) idiopatické epilepsie a epileptické syndrómy so záchvatmi s fokálnym začiatkom
  • G40.1 Lokalizované (fokálne) (čiastočné) symptomatické epilepsie a epileptické syndrómy s jednoduchými parciálnymi záchvatmi
  • G40.2 Lokalizované (fokálne) (čiastočné) symptomatické epilepsie a epileptické syndrómy s komplexnými parciálnymi záchvatmi.
  • G62.9 Nešpecifikovaná polyneuropatia
  • M79.1 Myalgia
  • R52.2 Iná pretrvávajúca bolesť

3D obrázky

Zloženie

Kapsuly1 čiapka.
účinná látka:
pregabalín25 mg
75 mg
150 mg
300 mg
pomocné látky: monohydrát laktózy - 35 / 8,25 / 16,5 / 33 mg; kukuričný škrob - 20 / 8,375 / 16,75 / 33,5 mg; mastenec - 20 / 8,375 / 16,75 / 33,5 mg
zloženie kapsuly
telo: oxid titaničitý (2,4423 / 2,4423 / 2,4423 / 2,4423%), želatína (pre všetky dávky - do 100%)
viečko: oxid železitý červený oxid (pre dávku 75 mg - 1,7361%, pre dávku 300 mg - 0,7361%); oxid titaničitý (2,4423 / 0,409 / 2,4423 / 0,409%); želatína (pre všetky dávky - až do 100%)
atrament: šelak (24-27%); etanol (23 - 26%); izopropanol (0,5 - 3%); butanol (0,5 - 3%); propylénglykol (3 až 7%); koncentrovaný roztok amoniaku (1–2%); hydroxid draselný (0,05 - 0,1%); čistená voda (15–18%); oxid železitý čierny (24-28%)

Opis liekovej formy

Kapsuly, 25 mg: tvrdé, želatínové, veľkosť č. 4, s bielym viečkom a telom. Dávkovanie a kód produktu („PGN 25“) sú vyznačené čiernym atramentom na tele kapsuly a „Pfizer“ na viečku..

75 mg kapsuly: tvrdé, želatínové, veľkosť č. 4, s červenohnedým až tmavočervenohnedým * uzáverom a bielym telom. Dávkovanie a kód produktu („PGN 75“) sú vyznačené čiernym atramentom na tele kapsuly a „Pfizer“ na viečku..

Kapsuly, 150 mg: tvrdé, želatínové, veľkosť č. 2, s bielym viečkom a bielym telom. Dávkovanie a kód produktu („PGN 150“) sú vyznačené čiernym atramentom na tele kapsuly a „Pfizer“ na viečku..

Kapsuly, 300 mg: tvrdé, želatínové, veľkosť # 0, s červenohnedým až tmavočervenohnedým viečkom * a bielym telom. Dávkovanie a kód produktu („PGN 300“) sú vyznačené čiernym atramentom na tele kapsuly a „Pfizer“ na viečku..

Obsah kapsuly je biely až takmer biely prášok.

* V pôvodných osvedčeniach výrobcu sú tieto farby opísané ako: „od červeno-hnedej po tmavo červeno-hnedú“ - „oranžová“; „Od svetlo červenohnedej po červenohnedú“ - „svetlooranžová“, čo zodpovedá farbe porovnávacích pantónov používaných v Európskej únii pre tento typ analýzy

farmaceutický účinok

Farmakodynamika

Liečivo je pregabalín - analóg kyseliny GABA - (S) -3- (aminometyl) -5-metylhexánovej..

Mechanizmus akcie

Zistilo sa, že pregabalín sa viaže na ďalšiu podjednotku (proteín α-2-delta) napäťovo riadených vápnikových kanálov v centrálnom nervovom systéme, čím nenávratne nahradzuje (3H) -gabapentín. Predpokladá sa, že takáto väzba môže prispieť k prejavu svojich analgetických a antikonvulzívnych účinkov..

Neuropatická bolesť

Účinnosť pregabalínu sa zaznamenala u pacientov s diabetickou neuropatiou a postherpetickou neuralgiou.

Zistilo sa, že keď sa pregabalín užíva v priebehu až 13 týždňov, 2-krát denne a až 8 týždňov, 3-krát denne, je riziko vedľajších účinkov a účinnosť lieku, ak sa užíva 2 alebo 3-krát denne, vo všeobecnosti rovnaké..

Ak sa užívala v priebehu až 13 týždňov, bolesť sa znížila do 1 týždňa a účinok zostal až do konca liečby.

U 35% pacientov užívajúcich pregabalín a 18% pacientov užívajúcich placebo došlo k 50% poklesu indexu bolesti. U pacientov, u ktorých sa nevyskytla ospalosť, sa účinok takejto úľavy od bolesti pozoroval u 33% pacientov v skupine s pregabalínom a 18% pacientov v skupine s placebom. Ospalosť sa vyskytla u 48% pacientov užívajúcich pregabalín a 16% pacientov užívajúcich placebo.

Fibromyalgia

Výrazný pokles bolestivých symptómov spojených s fibromyalgiou je zaznamenaný pri použití pregabalínu v dávkach od 300 do 600 mg / deň. Účinnosť dávok 450 a 600 mg / deň je porovnateľná, ale tolerancia k 600 mg / deň je zvyčajne horšia.

Užívanie pregabalínu je tiež spojené s výrazným zlepšením funkčnej aktivity pacientov a znížením závažnosti porúch spánku. Pregabalín v dávke 600 mg / deň viedol k výraznejšiemu zlepšeniu spánku v porovnaní s dávkou 300 - 450 mg / deň.

Ak sa liek užíva po dobu 12 týždňov, 2 alebo 3 krát denne, zaznamenané riziko vedľajších účinkov a účinnosť lieku sú rovnaké. Pokles frekvencie záchvatov sa začal do 1 týždňa.

Generalizovaná úzkostná porucha

Zníženie príznakov generalizovanej úzkostnej poruchy je zaznamenané v 1. týždni liečby. Ak sa podávalo 8 týždňov, u 52% pacientov užívajúcich pregabalín a 38% pacientov užívajúcich placebo došlo k 50% zlepšeniu symptómov na Hamiltonovej škále úzkosti (HAM-A)..

Farmakokinetika

Parametre farmakokinetiky pregabalínu v rovnovážnom stave u zdravých dobrovoľníkov s epilepsiou dostávajúcich antiepileptickú liečbu a pacientov liečených na syndrómy chronickej bolesti boli podobné.

Odsávanie. Pregabalín sa rýchlo vstrebáva nalačno. Tmax liek v plazme - 1 hodina pri jednorazovom aj opakovanom použití. Perorálna biologická dostupnosť pregabalínu je ≥ 90% a nezávisí od dávky. Opätovné podanie žiadosti Css dosiahnuté za 24–48 hodín.Pri použití lieku po jedle Cmax klesá asi o 25-30% a Tmax sa zvyšuje na asi 2,5 hodiny, avšak príjem potravy nemá klinicky významný vplyv na celkovú absorpciu pregabalínu.

Distribúcia. V.d pregabalín po perorálnom podaní je približne 0,56 l / kg. Liek sa neviaže na plazmatické bielkoviny.

Metabolizmus. Pregabalín sa prakticky nemetabolizuje. Po užití značeného pregabalínu sa približne 98% rádioaktívneho štítku deteguje v moči nezmenené. Podiel N-metylovaného derivátu pregabalínu, ktorý je hlavným metabolitom nachádzajúcim sa v moči, je 0,9% dávky. Neboli zaznamenané žiadne známky racemizácie S-enantioméru pregabalínu na R-enantiomér..

Vylučovanie. Pregabalín sa vylučuje hlavne obličkami v nezmenenej forme.

Priemerná T1/2 je 6,3 hodiny. Klírens pregabalínu z plazmy a renálny klírens sú priamo úmerné klírensu kreatinínu (pozri Dysfunkcia obličiek). U pacientov s poškodením funkcie obličiek a pacientov na hemodialýze je potrebná úprava dávky (pozri „Dávkovanie a spôsob podávania“, tabuľka 1)..

Linearita / nelinearita. Farmakokinetika pregabalínu v rozmedzí odporúčaných denných dávok je lineárna, interindividuálna variabilita je nízka (®

neuropatická bolesť u dospelých;

epilepsia (ako doplnková liečba u dospelých s čiastočnými záchvatmi, sprevádzaných alebo nesprevádzaných sekundárnou generalizáciou);

generalizovaná úzkostná porucha u dospelých;

fibromyalgia u dospelých.

Kontraindikácie

precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku;

zriedkavé dedičné choroby, vč. intolerancia galaktózy, nedostatok laktázy a malabsorpcia glukózy / galaktózy;

deti a dospievajúci do 17 rokov (údaje o použití).

S opatrnosťou: zlyhanie obličiek (pozri „Dávkovanie a spôsob podávania“); zlyhanie srdca (pozri „Vedľajšie účinky“); možná prítomnosť zriedkavých dedičných chorôb (pozri „Špeciálne pokyny“). V súvislosti s hlásenými ojedinelými prípadmi nekontrolovaného užívania pregabalínu sa musí predpisovať opatrne u pacientov s anamnézou drogovej závislosti. Takíto pacienti si počas liečby vyžadujú prísny lekársky dohľad..

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pregabalínu počas tehotenstva.

V experimentálnych štúdiách na zvieratách malo liečivo toxický účinok na reprodukčnú funkciu. Pregabalín sa má preto predpisovať počas tehotenstva iba v prípade, ak plánovaný prínos pre matku jednoznačne preváži možné riziko pre plod..

Ženy v reprodukčnom veku by mali na liečbu pregabalínom používať primeranú antikoncepciu.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní pregabalínu do materského mlieka u žien, pozorovalo sa však, že u potkanov sa vylučuje do materského mlieka. Preto sa dojčenie počas liečby pregabalínom neodporúča..

Vedľajšie účinky

Závraty a ospalosť boli najčastejšie nežiaduce udalosti hlásené v klinických skúsenostiach s pregabalínom u viac ako 12 000 pacientov. Pozorované udalosti boli zvyčajne mierne až stredne závažné. Miera stiahnutia pregabalínu z dôvodu nežiaducich reakcií bola 14%, respektíve 7%. Hlavné nežiaduce účinky vyžadujúce prerušenie liečby boli závraty (4%) a ospalosť (3%), v závislosti od ich subjektívnej znášanlivosti..

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré tiež vedú k vysadeniu lieku, sú ataxia, zmätenosť, asténia, porucha pozornosti, rozmazané videnie, porucha koordinácie, periférny edém..

Nižšie sú uvedené všetky nežiaduce udalosti, ktoré boli vyššie ako v skupine s placebom (pozorované u viac ako 1 osoby). Sú rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie: veľmi často - ≥ 1/10; často - ≥ 1/100, CVS: zriedka - tachykardia, AV blokáda I. stupňa, návaly tváre, znížený krvný tlak, studené končatiny, zvýšený krvný tlak, hyperémia kože; zriedka - sínusová tachykardia, sínusová arytmia, sínusová bradykardia.

Z dýchacieho systému: zriedka - dýchavičnosť, kašeľ, suchosť nosovej sliznice; zriedka - upchatý nos, krvácanie z nosa, nádcha, chrápanie, pocit zvierania v krku.

Z tráviaceho systému: často - sucho v ústach, zápcha, vracanie, plynatosť, nadúvanie; zriedka - zvýšené slinenie, gastroezofageálny reflux, hypestézia ústnej sliznice; zriedka - ascites, dysfágia, pankreatitída.

Z boku kože: zriedka - potenie, papulózna vyrážka; zriedka - studený pot, žihľavka.

Na strane pohybového aparátu: zriedka - zášklby svalov, opuchy kĺbov, svalové kŕče, myalgia, artralgia, bolesti chrbta, bolesti končatín, stuhnutosť svalov; zriedka - kŕč krčných svalov, bolesti krku, rabdomyolýza.

Z močového systému: zriedka - dyzúria, inkontinencia moču; zriedka - oligúria, zlyhanie obličiek.

Z reprodukčného systému: často - erektilná dysfunkcia; zriedka - oneskorená ejakulácia, sexuálna dysfunkcia; zriedka - amenorea, bolesť prsníkov, výtok z mliečnych žliaz, dysmenorea, zväčšenie mliečnych žliaz.

Ostatné: často - únava, opuchy, vč. periférne, opité, poruchy chôdze; zriedka - asténia, pády, smäd, tlak na hrudníku, generalizovaný edém, zimnica, bolesť, patologické pocity; zriedka - hypertermia.

Laboratórne ukazovatele a prístrojové údaje: často - zvýšenie telesnej hmotnosti; zriedka - zvýšenie aktivity ALT, CPK, AST, pokles počtu krvných doštičiek; zriedka - zvýšenie koncentrácie glukózy a kreatinínu v krvi, zníženie koncentrácie draslíka v krvi, zníženie telesnej hmotnosti, zníženie počtu leukocytov v krvi.

Účinky zaznamenané po uvedení na trh (neznáma frekvencia)

Neurologické poruchy: bolesť hlavy, strata vedomia, kognitívne poruchy, záchvaty.

Z tráviaceho systému: zriedkavé prípady opuchu jazyka, nevoľnosti, hnačky.

Z kože: zriedkavé prípady opuchu tváre, svrbenia, Stevensov-Johnsonov syndróm.

Zo strany orgánu videnia: keratitída, strata videnia.

Z imunitného systému: angioedém, alergické reakcie, precitlivenosť.

Z CCC: CHF, predĺženie QT intervalu.

Z močového systému: retencia moču.

Z dýchacieho systému: pľúcny edém.

Z reprodukčného systému: gynekomastia.

Ostatné: zvýšená únava.

Interakcia

Pregabalín sa vylučuje močom, hlavne v nezmenenej forme, u ľudí prežíva minimálny metabolizmus (menej ako 2% dávky sa vylučujú vo forme metabolitov v moči), neinhibuje metabolizmus iných liekov in vitro a neviaže sa na plazmatické bielkoviny, preto je nepravdepodobné, že bude schopný vstúpiť do organizmu. farmakokinetická interakcia.

Nezistili sa žiadne príznaky klinicky významnej farmakokinetickej interakcie pregabalínu s fenytoínom, karbamazepínom, kyselinou valproovou, lamotrigínom, gabapentínom, lorazepamom, oxykodónom alebo etanolom. Zistilo sa, že perorálne hypoglykemické lieky, diuretiká, inzulín, fenobarbital, tiagabín a topiramát nemajú klinicky významný vplyv na klírens pregabalínu..

Pri používaní perorálnych kontraceptív obsahujúcich noretisterón a / alebo etinylestradiol spolu s pregabalínom sa rovnovážna farmakokinetika liekov nezmenila..

Pri súčasnom užívaní pregabalínu s inými liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém, boli hlásené prípady respiračného zlyhania a kómy. Bolo tiež hlásené o negatívnom vplyve pregabalínu na činnosť gastrointestinálneho traktu (vrátane rozvoja črevnej obštrukcie, paralytického ilea, zápchy), keď sa užíva súčasne s liekmi spôsobujúcimi zápchu (ako sú nenarkotické analgetiká)..

Opakované perorálne podávanie pregabalínu s oxykodónom, lorazepamom alebo etanolom nemalo klinicky významný účinok na dýchanie. Zdá sa, že pregabalín zvyšuje kognitívne a motorické poruchy spôsobené oxykodónom. Pregabalín môže zvyšovať účinky etanolu a lorazepamu.

Spôsob podávania a dávkovanie

Vo vnútri, bez ohľadu na príjem potravy, v dennej dávke 150 až 600 mg v 2 alebo 3 rozdelených dávkach.

Neuropatická bolesť: počiatočná dávka je 150 mg / deň. V závislosti na dosiahnutom účinku a znášanlivosti je možné po 3 - 7 dňoch dávku zvýšiť na 300 mg / deň, a ak je to potrebné, po ďalších 7 dňoch - až do maximálnej dávky 600 mg / deň.

Epilepsia: počiatočná dávka je 150 mg / deň. Ak vezmeme do úvahy dosiahnutý účinok a znášanlivosť, po 1 týždni možno dávku zvýšiť na 300 mg / deň a po ďalšom týždni - až do maximálnej dávky 600 mg / deň.

Fibromyalgia: počiatočná dávka je 150 mg / deň. V závislosti od dosiahnutého účinku a znášanlivosti je možné dávku po 3 - 7 dňoch zvýšiť na 300 mg / deň. Ak nedôjde k pozitívnemu účinku, dávka sa zvýši na 450 mg / deň, a ak je to potrebné, po ďalších 7 dňoch až do maximálnej dávky 600 mg / deň.

Generalizovaná úzkostná porucha: počiatočná dávka - 150 mg / deň. V závislosti od dosiahnutého účinku a znášanlivosti je možné dávku po 3 - 7 dňoch zvýšiť na 300 mg / deň. Ak nedôjde k pozitívnemu účinku, dávka sa zvýši na 450 mg / deň, a ak je to potrebné, po ďalších 7 dňoch až do maximálnej dávky 600 mg / deň.

Zrušenie pregabalínu

Ak sa musí liečba pacientov pregabalínom ukončiť, odporúča sa tak urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Špeciálne skupiny pacientov

Zhoršená funkcia obličiek. U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa dávka zvolí individuálne, pričom sa zohľadní klírens kreatinínu (tabuľka 1), ktorý sa vypočíta podľa tohto vzorca:

U pacientov liečených hemodialýzou sa denná dávka pregabalínu volí s prihliadnutím na funkciu obličiek. Ďalšia dávka je predpísaná ihneď po každej 4-hodinovej hemodialýze (tabuľka 1)..

Úprava dávky pregabalínu na základe funkcie obličiek

Cl kreatinín, ml / minDenná dávka pregabalínuFrekvencia prijatia, dni
Počiatočná dávka, mg / deňMaximálna dávka, mg / deň
≥601506002-3
≥30 - vč. status epilepticus a menšie záchvaty, pri užívaní pregabalínu alebo ihneď po ukončení liečby.

Ak sa v reakcii na použitie pregabalínu objavia také nežiaduce reakcie, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, vysadenie lieku môže viesť k vymiznutiu týchto príznakov..

Vyskytli sa aj prípady zlyhania obličiek, v niektorých prípadoch sa po zrušení pregabalínu obnovila funkcia obličiek..

V dôsledku vysadenia pregabalínu po dlhodobej alebo krátkodobej liečbe boli pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti: nespavosť, bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, syndróm podobný chrípke, depresia, potenie, závraty, kŕče a úzkosť. Informácie o frekvencii a závažnosti prejavov abstinenčného syndrómu pregabalínu v závislosti od dĺžky liečby druhým a jeho dávky nie sú k dispozícii..

Nie sú dôkazy o tom, že pregabalín je účinný proti receptorom spojeným s vývojom zneužívania liekov pacientmi. V postmarketingových štúdiách boli hlásené prípady zneužívania pregabalínu. Rovnako ako pri užívaní akýchkoľvek liekov, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém, je potrebné starostlivo vyhodnotiť anamnézu pacienta z hľadiska existujúcich prípadov zneužívania drog a pacienta je potrebné sledovať v súvislosti s možnosťou zneužívania pregabalínu.

Boli hlásené prípady závislosti od pregabalínu. Pacienti s drogovou závislosťou v anamnéze vyžadujú dôkladné lekárske sledovanie príznakov závislosti od pregabalínu.

V priebehu postmarketingového používania lieku sa u niektorých pacientov hlásilo o vývoji CHF počas liečby pregabalínom. Tieto reakcie sa pozorovali hlavne u starších pacientov trpiacich srdcovou dysfunkciou a užívajúcich liek na neuropatiu. Preto sa má pregabalín v tejto populácii pacientov používať opatrne. Po vysadení pregabalínu môžu prejavy takýchto reakcií zmiznúť..

Výskyt vedľajších účinkov na CNS, najmä ospalosť, sa zvyšuje pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti spojenej s poranením miechy, čo však môže byť spôsobené súhrnom účinkov pregabalínu a iných súčasne užívaných liekov (napr. Antispastických liekov). Táto okolnosť by sa mala vziať do úvahy, keď sa pregabalín predpisuje na túto indikáciu..

Boli hlásené prípady encefalopatie, najmä u pacientov so základnými zdravotnými problémami, ktoré môžu viesť k ochoreniu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a pracovať s mechanizmami. Pregabalín môže spôsobovať závraty a ospalosť, a preto ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať zložité zariadenia. Pacienti by nemali viesť vozidlá, používať zložité prístroje ani vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebude zrejmé, či liek ovplyvňuje ich výkonnosť..

Uvoľnite formulár

Kapsuly, 25 mg, 75 mg, 150 mg alebo 300 mg. V blistri z PVC a hliníkovej fólie, 10, 14 alebo 21 kusov. 1 alebo 4 blistre po 14 ks, 4 blistre po 21 ks. alebo 10 blistrov po 10 ks. v kartónovej krabici.

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.

Mooswaldallee, 1, 79090 Freiburg, Nemecko.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Inc. 235 East 42nd Street, New York, NY 10017, USA.

Reklamácie spotrebiteľov by sa mali zasielať na adresu spoločnosti Pfizer H. C. Pi. Corporation “, USA.

Moskva, 123317, Presnenskaja emb., 10, komplex "Veža na nábreží", blok C.

Tel.: (495) 258-55-35, fax: (495) 258-55-38.